Интерферон бета 1a

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для подкожного введения: прозрачный, желтоватого оттенка или бесцветный (дозировка 8 млн МЕ/1 мл: в картонной пачке 1–3 или 6 контурных ячейковых упаковок, содержащих 5 флаконов по 1 мл; дополнительно пачка с флаконами может комплектоваться 5, 10, 15 или 30 одноразовыми инъекционными шприцами с иглой и медицинскими инъекционными иглами с/без 10, 20, 30 и 60 спиртовыми салфетками;

Состав 1 мл раствора:

  • активное вещество: человеческий рекомбинантный интерферон β-1b – 8 или 16 млн ME (международных единиц);
  • вспомогательные компоненты: полисорбат-80 – 0,04 мг; тригидрат ацетата натрия – 0,408 мг; декстран (средняя молекулярная масса 50–70 тыс.) – 15 мг; дигидрат эдетата динатрия – 0,055 5 мг; маннитол – 50 мг; ледяная уксусная кислота – до рН 4; вода для инъекций – до 1 мл.

Интерферон бета 1А: инструкция по применению

Ремиттирующий рассеянный склероз. Вторичный прогрессирующий рассеянный склероз в активной стадии, с подтверждёнными рецидивами. Отдельные очаги демиелинизации с активным воспалительным процессом, если альтернативные диагнозы были исключены, и если эти симптомы определяются высоким риском прогрессирования с клиническим диагнозом рассеянного склероза. Подробная информация – смотреть: описания, касающиеся отдельных препаратов.

Внутримышечно, подкожно. Схемы приема лекарственного средства – смотреть описания отдельных препаратов

Примечания

Некоторые побочные эффекты, действующие на нервную систему, могут влиять на способность управлять автомобилем и обслуживать механическое оборудование. Препарат следует хранить при температуре 2-8 ° С.


Названия

 Русское название: Интерферон бета-1a.
Английское название: Interferon beta-1a.


Латинское название

 Interferonum beta-1a ( Interferoni beta-1a).


Фарм Группа

 • Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства.
• Интерфероны.


Увеличить Нозологии

 • G35 Рассеянный склероз.


Характеристика вещества

 Рекомбинантный человеческий интерферон бета−1a, вырабатываемый клетками млекопитающих (культура клеток яичника китайского хомячка). Специфическая противовирусная активность — более 200 млн МЕ/мг (1 мл раствора содержит 30 мкг интерферона бета−1а, обладающих 6 млн МЕ антивирусной активности). Существует в гликозилированном виде, содержит 166 аминокислотных остатков и комплексный углеводный фрагмент, связанный с атомом азота. По аминокислотной последовательности идентичен натуральному (естественному) человеческому интерферону бета.


Фармакодинамика

 Фармакологическое действие – противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное.
Связывается со специфическими рецепторами на поверхности клеток организма человека и запускает сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, в тч комплекса гистосовместимости I класса, белка Мх, 2′,5′-олигоаденилатсинтетазы, бета2-микроглобулина и неоптерина.
Маркеры биологической активности (неоптерин, бета2-микроглобулин и тд;) определяются у здоровых доноров и пациентов после парентерального введения доз 15–75 мкг. Концентрация этих маркеров нарастает в течение 12 ч после введения и сохраняется повышенной на протяжении 4–7 дней. Пик биологической активности в типичных случаях отмечается через 48 ч после введения. Точные соотношения между плазменными уровнями интерферона бета−1а и концентрацией белков-маркеров, синтез которых он индуцирует, пока неизвестны.
Стимулирует активность супрессорных клеток, усиливает продукцию интерлейкина−10 и трансформирующего ростового фактора бета, оказывающих при рассеянном склерозе противовоспалительное и иммуносупрессорное действие. Интерферон бета−1а достоверно уменьшает частоту обострений и скорость прогрессирования необратимых неврологических нарушений при ремиттирующем типе течения рассеянного склероза (замедляется прирост числа и площади очагового поражения мозга по данным МРТ). Лечение может сопровождаться появлением антител к интерферону бета−1а. Они понижают его активность in vitro (нейтрализующие антитела) и биологические эффекты (клиническую эффективность) in vivo При продолжительности лечения 2 года антитела обнаруживаются у 8% больных. По другим данным, спустя 12 мес лечения антитела появляются в сыворотке у 15% пациентов.
Мутагенного действия не обнаружено. Данные по изучению канцерогенности у животных и человека отсутствуют. При исследовании репродуктивной функции у макак-резус, получавших интерферон бета−1а в дозах, в 100 раз превышающих МРДЧ, у некоторых животных наблюдалось прекращение овуляции и понижение уровня прогестерона в сыворотке (эффекты имели обратимый характер). У обезьян, получавших дозы, в 2 раза превышающие недельные рекомендованные, этих изменений выявлено не было.
Введение беременным обезьянам доз, в 100 раз превышающих МРДЧ, не сопровождалось проявлениями тератогенного действия и негативным влиянием на развитие плода. Однако дозы, в 3–5 раз превышающие недельную рекомендованную, вызывали выкидыш (при 2-кратном превышении недельной дозы выкидыша не было). Информация о влиянии на репродуктивную функцию у человека отсутствует.
Фармакокинетические исследования интерферона бета−1а у больных рассеянным склерозом не проводились.
У здоровых добровольцев фармакокинетические параметры зависели от пути введения: при в/м введении в дозе 60 мкг Сmax составляла 45 МЕ/мл и достигалась через 3–15 ч, T1/2 — 10 ч; при п/к введении Сmax — 30 МЕ/мл, время ее достижения — 3–18 ч, T1/2 — 8,6 Биодоступность при в/м введении составляла 40%, при п/к — в 3 раза ниже. Данные, свидетельствующие о возможном проникновении в грудное молоко, отсутствуют.


Показания к применению

 Рецидивирующий рассеянный склероз (при наличии не менее 2 рецидивов неврологической дисфункции в течение 3 лет и отсутствии признаков непрерывного прогрессирования заболевания между рецидивами).


Противопоказания

 Гиперчувствительность (в тч к природному или рекомбинантному бета-интерферону. Сывороточному альбумину человека). Выраженная депрессия и/или наличие суицидальных мыслей. Эпилепсия (при недостаточной эффективности противоэпилептических средств). Беременность. Кормление грудью.


Ограничения к использованию

 Возраст до 16 лет (безопасность и эффективность применения не определены).


Применение при беременности и кормлении грудью

 Категория действия на плод по FDA. C.


Побочные эффекты

 По данным плацебо-контролируемого исследования при в/м введении в дозе 30 мкг 1 раз в неделю, если наблюдалось в 2% случаев и более (в скобках указан % встречаемости в группе плацебо).
Гриппоподобный синдром — 61%(40%), как правило в начале лечения, в тч головная боль 67%(57%), миалгия 34%(15%), лихорадка 23%(13%), озноб 21%(7%), астения 21%(13%).
 Со стороны нервной системы и органов чувств. Бессонница 19%(16%), головокружение 15%(13%), недомогание 4%(3%), обморок (обычно однократный в начале лечения) 4%(2%), суицидальные тенденции 4%(1%), судороги 3%(0%), нарушение речи 3%(0%), понижение слуха 3%(0%), атаксия 2%(0%).
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): анемия 8%(3%), эозинофилия 5%(4%), вазодилатация 4%(1%), уменьшение гематокрита 3%(1%), аритмия.
 Со стороны респираторной системы. Развитие инфекций верхних дыхательных путей 31%(28%), синусит 18%(17%), одышка 6%(5%), отит 6%(3%).
 Со стороны органов ЖКТ. Тошнота 33%(23%), диарея 16%(10%), диспепсия 11%(7%), анорексия 7%(6%).
 Аллергические реакции. Крапивница 5%(2%), реакции гиперчувствительности 3%(0%).
 Прочие. Болевой синдром 24%(20%). В тч артралгия 9%(5%). Боль в животе 9%(6%). Боль в груди 6%(4%); развитие инфекций 11%(6%)в тч Herpes zoster 3%(2%). Herpes simplex 2%(1%); спазм мышц 7%(6%); местные реакции в области введения 4%(1%). В тч воспаление 3%(0%). Экхимоз 2%(1%); алопеция 4%(1%); вагинит 4%(2%). Повышение уровня АСТ 3%(1%). Киста яичника 3%(0%). Невус 3%(0%).


Взаимодействие

 Совместим с кортикостероидами и АКТГ. Не рекомендуется одновременное применение с миелосупрессивными препаратами, в тч цитостатиками (возможен аддитивный эффект). С осторожностью сочетать со средствами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450 (противоэпилептические препараты, некоторые антидепрессанты и тд;).


Способ применения и дозы

 В/м.


Меры предосторожности применения

 С осторожностью назначают больным с нетяжелым депрессивным состоянием, судорожным синдромом, выраженной почечной и печеночной недостаточностью, тяжелой миелосупрессией. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием больных с заболеваниями сердца, в тч стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. В ходе лечения рекомендуется контролировать клеточный состав крови, в тч число тромбоцитов и лейкоцитарную формулу, а также проводить биохимический анализ крови (включая определение ферментов печени). При наличии признаков угнетения костного мозга необходим более тщательный контроль показателей крови.
Женщин детородного возраста следует информировать о способности интерферона бета−1 вызывать выкидыш и необходимости использовать адекватные меры контрацепции. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Для уменьшения выраженности гриппоподобного синдрома до инъекции и в течение 24 ч после нее возможно использование анальгетиков-антипиретиков.
В случае развития прогрессирующей формы рассеянного склероза лечение следует прекратить.


Особые указания

 Продолжительность лечения не определена (опыт более, чем 2-месячного применения отсутствует). Раствор готовят с использованием прилагаемого шприца с растворителем.

 В/м.

Начинать лечение Интерфероном бета-1b нужно под наблюдением врача, имеющего опыт лечения РС. Препарат вводится подкожно.

Рекомендуемая взрослая доза ИФН-β-1b – 8 млн ME через день.

Обычно в начале лечения рекомендовано проведение титрования дозы. Терапию начинают с 2 млн ME ИФН-β-1b через день, постепенно увеличивая дозу до 8 млн ME, вводимую также через день (на 2 млн МЕ через каждые 3 инъекции). Период титрования, в зависимости от индивидуальной переносимости препарата, может варьировать.

В настоящее время рекомендованная продолжительность курса не установлена. Есть результаты клинических исследований, при которых длительность применения Интерферона бета-1b у больных вторично-прогрессирующим и ремиттирующим РС достигала 3 и 5 лет соответственно. В группе пациентов с рецидивирующим течением РС в течение первых двух лет зарегистрирована высокая эффективность.

https://www.youtube.com/watch?v=https:accounts.google.comServiceLogin

Применение ИФН-β-1b у пациентов с ремиттирующим-рецидивирующим рассеянным склерозом (RRMS), у которых за прошедшие два года отмечалось менее двух обострений, или больных с вторично-прогрессирующим РС, у которых на протяжении прошедших двух лет не выявлено прогрессии, не показано.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активное вещество Интерферона бета-1b – рекомбинантный интерферон β-1b (ИФН-β-1b) – выделяют из клеток Escherichia coli. В геном этих клеток внедрен ген человеческого интерферона бета, который кодирует аминокислоту серии в 17-й позиции. ИФН-β-1b является негликозилированным белком, состоящим из 165 аминокислот и имеющим молекулярную массу 18 500 Дальтон.

По своей структуре интерфероны относятся к белкам и принадлежат к семейству цитокинов. Их молекулярная масса находится в диапазоне 15 000–21 000 Дальтон. У интерферонов трех основных классов (альфа, бета и гамма) схожий механизм действия, при этом отмечаются разные биологические эффекты. Активность интерферонов видоспецифична, вследствие этого изучить их эффекты можно только на человеке или на культурах клеток человека.

ИФН-β-1b обладает иммуномодулирующей и противовирусной активностью. При РС (рассеянном склерозе) механизм его воздействия до конца не изучен. Однако установлено, что биологический эффект ИФН-β-1b основан на взаимодействии со специфическими рецепторами, обнаруженными на поверхности клеток человека. При связывании ИФН-β-1b с этими рецепторами происходит индуцирование экспрессии ряда веществ, которые считаются медиаторами биологических эффектов ИФН-β-1b.

Интерферон бета 1a

Некоторые из этих веществ определяются в сыворотке и фракциях клеток крови пациентов, получавших ИФН-β-1b. Его применение способствует снижению связывающей способности рецептора интерферона гамма, тем самым увеличивая его деградацию и интернализацию. Также ИФН-β-1b потенцирует супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Исследования, направленные на изучение воздействия ИФН-β-1b на функцию сердечно-сосудистой системы, эндокринной и дыхательной систем, не проводились.

Согласно результатам контролируемого клинического исследования, у больных с ремиттирующей формой РС, которые способны к самостоятельной ходьбе (EDSS от 0 до 5,5), на фоне терапии ИФН-β-1b отмечается снижение частоты обострений на 30%, а также уменьшение тяжести обострений и числа госпитализаций по причине основной болезни.

В дальнейшем наблюдалось увеличение интервала между обострениями и тенденция к замедлению прогрессирования заболевания.

При проведении двух контролируемых клинических исследований пациентов со вторично прогрессирующей формой РС, которые способны к самостоятельной ходьбе (EDSS от 3 до 6,5), главной конечной точкой которых было определение времени до подтвержденной прогрессии, были получены противоречивые данные.

По результатам одного исследования установлено статистически значимое замедление скорости прогрессирования инвалидизации и увеличение временного интервала до момента утраты возможности передвигаться самостоятельно, т. е. использования инвалидного кресла или EDSS 7,0 среди больных, принимавших ИФН-β-1b. Терапевтический эффект применения Интерферона бета-1b сохранялся и на протяжении последующего периода наблюдения независимо от частоты обострений.

По результатам второго исследования замедление скорости прогрессирования вторично прогрессирующей формы РС показано не было. Однако включенные в это исследование пациенты имели меньшую активность болезни, чем больные в других исследованиях. Ретроспективный мета-анализ данных обоих исследований показал статистически значимый эффект.

Согласно результатам ретроспективного анализа, более выраженное влияние на скорость прогрессирования РС наблюдалось в группе пациентов, имеющих высокую активность болезни до начала терапии. Проанализировав имеющие данные, можно заключить, что рассмотрение частоты появления рецидивов и быстрой прогрессии EDSS может способствовать выявлению больных с активным течением болезни.

У пациентов с КИС (клинически изолированным синдромом) было проведено одно контролируемое клиническое исследование ИФН-β-1b.Предполагалось наличие единственного клинического эпизода демиелинизации и/или как минимум двух очагов, клинически не проявляющих себя на Т2-взвешенных изображениях МРТ (магнитно-резонансной томографии), которых для постановки диагноза клинически достоверного PC недостаточно.

https://www.youtube.com/watch?v=upload

Установлено, что в дальнейшем КИС с большой вероятностью приводит к развитию РС. В исследование были включены пациенты с одним или двумя и более клиническим очагами на МРТ. При этом все альтернативные болезни, которые могли быть наиболее вероятной причиной имеющихся признаков, кроме РС, должны быть исключены.

Исследование включало две фазы: плацебо-контролируемую и фазу последующего наблюдения. Первая фаза продолжалась два года или до момента перехода больного в КДРС (клинически достоверный рассеянный склероз). Затем его переводили в фазу последующего наблюдения на фоне терапии ИФН-β-1b. Для оценки раннего/отсроченного эффекта назначения препарата сравнивались группы больных, первоначально рандомизированных на ИФН-β-1b и плацебо (группа немедленного и отсроченного лечения соответственно).

В плацебо-контролируемой фазе исследования статистически достоверно подтверждено, что ИФН-β-1b предотвращает переход КИС в КДРС. В группе пациентов, которые получали ИФН-β-1b, была зафиксирована задержка трансформации в достоверный РС по критериям МакДональда.

В зависимости от исходных факторов, анализ подгрупп демонстрировал эффективность ИФН-β-1b по отношению к предотвращению трансформации в КДРС во всех подгруппах. Вероятность трансформации в КДРС на протяжении двух лет была выше в группе больных с монофокальным КИС с очагами на Т2-взвешенных изображениях в количестве 9 и более либо с наличием очагов, которые накапливают контраст, согласно данным МРТ в начале исследования.

Общепринятого определения высокого риска в настоящее время нет, однако к группе высокого риска возникновения КДРС могут быть отнесены пациенты с моноочаговым КИС (с клиническим проявлением одного очага в центральной нервной системе) и по крайней мере с 9 очагами на МРТ в Т2-режиме и/или накапливающим контрастное вещество.

Больных с многоочаговым КИС, при клинических проявлениях одного и более очагов в центральной нервной системе, относят к группе высокого риска развития КДРС вне зависимости от числа очагов на МРТ. Решение о назначении ИФН-β-1b в любом случае принимают на основании заключения о высоком риске развития у пациента КДРС.

Терапия ИФН-β-1b пациентами обычно хорошо переносится, о чем свидетельствует низкий процент выбывших больных (завершили исследование 93% пациентов).

С целью улучшения переносимости лечения доза Интерферона бета-1b титровалась, в начале терапии применялись нестероидные противовоспалительные препараты. Также у большинства пациентов на протяжении всего исследования применялся автоинжектор.

В дальнейшем, после 3 и 5 лет наблюдения, ИФН-β-1b сохранял высокую эффективность по способности предотвращать развитие КДРС, несмотря на то, что большинство больных, которые получали плацебо, начали терапию ИФН-β-1b через два года после начала исследования. Подтвержденная прогрессия EDSS в группе немедленного лечения была ниже.

Эффективность ИФН-β-1b была представлена во всех клинических исследованиях по способности уменьшать активность ремиттирующего, вторично-прогрессирующего РС и КИС, оцененных по показателям МРТ. В настоящее время соотношение клинической активности РС и активности болезни по МРТ-показателям до конца не установлено.

Фармакокинетика

После подкожного введения рекомендуемой дозы (8 млн ME) ИФН-β-1b выявляется в низких сывороточных концентрациях или вещество вообще не определяется. Поэтому данных о фармакокинетических процессах препарата у больных РС, получающих ИФН-β-1b в рекомендуемой дозе, нет. Максимальные плазменные уровни препарата после введения 16 млн ME через 1–8 часов после инъекции составляют примерно 40 МЕ/мл.

Клиренс ИФН-β-1b и его Т1/2 (период полувыведения) из сыворотки, согласно результатам многочисленных клинических исследований, в среднем составляет 30 мл/мин/кг и 5 часов соответственно. Абсолютная биологическая доступность – около 50%.

При введении ИФН-β-1b через день увеличение его плазменного уровня в крови не происходит, в течение курса терапии фармакокинетика, вероятнее всего, не изменяется.

При подкожном применении через день 0,25 ИФН-β-1b уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, иммуносупрессивный цитокин интерлейкин-10 и β2-микроглобулин) значительно увеличивались, в сравнении с исходными показателями через 6–12 часов после применения первой дозы. Они достигали максимума через 40–124 часа и оставались увеличенными в течение семидневного (168 часов) периода исследования. Связь между плазменным уровнем ИФН-β-1b или уровнем индуцированных им маркеров и механизмом воздействия ИФН-β-1b при РС не установлена.

Латинское название вещества Интерферон бета

 Русское название: Интерферон бета-1a. Английское название: Interferon beta-1a.

 Interferonum beta-1a ( Interferoni beta-1a).

Интерферон бета

Interferonum beta (

Interferoni beta)

Название Значение Индекса Вышковского
®
Интерферон бета-1а человеческий рекомбинантный 0.0002

Противопоказания

  • КИС (наличие единственного клинического эпизода демиелинизации, что позволяет предположить РС в случаях, когда альтернативные диагнозы исключены) с достаточной выраженным воспалительным процессом для назначения внутривенных кортикостероидов: Интерферон бета-1b назначается с целью замедления перехода в КДРС у пациентов, имеющих высокий риск его развития;
  • ремиттирующий РС: Интерферон бета-1b применяется для снижения тяжести и частоты обострений заболевания у больных, способных ходить без посторонней помощи, в случаях наличия указаний в анамнезе на не менее двух обострений болезни за последние 2 года с последующим полным/частичным восстановлением неврологического дефицита;
  • вторично-прогрессирующий РС в активном течении, для которого характерны обострения или выраженные ухудшения неврологических функций на протяжении последних двух лет: терапия проводится с целью уменьшения тяжести и частоты клинических обострений заболевания, а также для замедления темпов прогрессирования болезни.

Абсолютные:

  • болезни печени в стадии декомпенсации;
  • эпилепсия (при отсутствии адекватного контроля состояния);
  • отягощенный анамнез по тяжелым депрессивным заболеваниям и/или суицидальным мыслям;
  • беременность и период лактации;
  • возраст до 18 лет;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (Интерферон бета-1b назначается под врачебным контролем):

  • отягощенный анамнез по депрессии или судорогам;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • сердечная недостаточность III–IV стадии по классификации NYHA;
  • кардиомиопатия;
  • нарушения функции костного мозга;
  • тромбоцитопения;
  • анемия;
  • сочетанное применение с противосудорожными препаратами.

Гиперчувствительность, тяжелые заболевания сердца, печеночно-клеточная недостаточность, хронический гепатит на фоне предшествующей или проводимой в момент назначения терапии цитостатиками (кроме короткого курса стероидов), аутоиммунный гепатит, нарушения функции почек, заболевания ЦНС (в т.ч. эпилепсия), предшествующие заболевания щитовидной железы при отсутствии соответствующей терапии, беременность.

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

Повышенная чувствительность к интерферону натуральному или рекомбинантному, человеческому альбумину или любому ингредиенту препарата, начало лечения во время беременности, тяжёлая депрессия и/или суицидальные мысли. В случае декомпенсации заболевания печени не применять или применять с соблюдением особой осторожности;

соблюдать осторожность также у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени, с клиническими симптомами активного заболевания печени, у пациентов с алкогольной зависимостью, с повышенным уровнем АЛТ ({amp}gt; 2,5 х ULN), или принимающих другие лекарства, которые могут повлиять на работу печени; следует рассмотреть прекращение лечения, если пациент заболел желтухой или появились иные клинические симптомы нарушения деятельности печени.

Соблюдать осторожность больным с неконтролируемой эпилепсией, принимающим противосудорожные препараты. Также соблюдать осторожность больным с депрессивными расстройствами, прошлыми или настоящими, особенно с имеющими суицидальные мысли; в случае появления симптомов депрессии или суицидальных мыслей следует рассмотреть прекращение лечения.

У пациентов с предшествующей моноклональной гаммапатией применение цитокинов было связано с возникновением проницаемости сосудов, что приводит к шоку и летательному исходу. В связи с отсутствием исследований не рекомендуется для использования при прогрессирующем рассеянном склерозе. Не рекомендуется для лечения пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, у которых в течение последних двух лет произошло менее 2 рецидивов или пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых за последние два года не было замечено активной фазы заболевания.

Не применять детям до 12 лет (отсутствие соответствующих исследований). Следует проявлять осторожность больным с сердечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца, нарушениями сердечного ритма, почечной недостаточностью, а также больным с тяжелой миелосупрессией или после лечения иммуносупрессивными препаратами.

В случае появления симптомов кардиомиопатии и определения причинно-следственной связи между возникновением симптомов и лечением интерфероном, тяжелых реакций гиперчувствительности (бронхоспазмов, анафилаксии, крапивницы), лечение следует прекратить. Гриппоподобные симптомы, связанные с применением интерферона бета могут ухудшить здоровье людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы у пациентов с дисфункцией щитовидной железы или по клиническим показаниям. Помимо стандартных лабораторных исследований, которые обычно проводятся для мониторинга пациентов с рассеянным склерозом до начала лечения и регулярно во время лечения, а затем периодически после исчезновения клинических симптомов, целесообразно выполнять анализ морфологии крови и печёночные пробы (например, АСТ, АЛТ и ГГТ).

Пациентам с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией может потребоваться более интенсивный мониторинг морфологи крови. Пациентов с нейтропенией следует тщательно контролировать в связи с риском развития инфекции. Для того, чтобы свести к минимуму риск возникновения некроза в месте инъекции, пациенты должны быть проинструктированы о правильной методике введения препарата, следует периодически контролировать пациентов, которые самостоятельно вводят препарат, особенно в случае возникновения реакции в месте инъекции;

Интерферон бета 1a

в случае возникновения у пациента воспалительных процессов, связанных с отёком или дренажем жидкости в месте инъекции, следует проинструктировать больного о необходимости консультации с лечащим врачом перед тем, как продолжить применение препарата. Содержание человеческого альбумина в препарате создает возможность передачи вирусных заболеваний или болезни Крейтцфельдта и Якоба.

 Рецидивирующий рассеянный склероз (при наличии не менее 2 рецидивов неврологической дисфункции в течение 3 лет и отсутствии признаков непрерывного прогрессирования заболевания между рецидивами).

 Гиперчувствительность (в тч к природному или рекомбинантному бета-интерферону. Сывороточному альбумину человека). Выраженная депрессия и/или наличие суицидальных мыслей. Эпилепсия (при недостаточной эффективности противоэпилептических средств). Беременность. Кормление грудью.

Фармакодинамика

Связывается со специфическими рецепторами на поверхности клеток и вызывает экспрессию генов и синтез определенных продуктов, таких как 2′,5′-олигоаденилатсинтетаза, неоптерин, бета2-микроглобулин. При в/м введении Cmax достигается через 3–15 ч, а затем снижается с постоянной скоростью, T1/2 — 10 ч. Биологический ответ проявляется при введении 15–75 мкг. Уровни неоптерина и бета2-микроглобулина повышаются через 12 ч и остаются таковыми в течение 4 дней. Максимальный ответ имеет место через 48 ч.

Фармакокинетика

 • Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства. • Интерфероны.

Фармакологическое действие – противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное. Связывается со специфическими рецепторами на поверхности клеток организма человека и запускает сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, в тч комплекса гистосовместимости I класса, белка Мх, 2′,5′-олигоаденилатсинтетазы, бета2-микроглобулина и неоптерина.

Маркеры биологической активности (неоптерин, бета2-микроглобулин и тд;) определяются у здоровых доноров и пациентов после парентерального введения доз 15–75 мкг. Концентрация этих маркеров нарастает в течение 12 ч после введения и сохраняется повышенной на протяжении 4–7 дней. Пик биологической активности в типичных случаях отмечается через 48 ч после введения.

Точные соотношения между плазменными уровнями интерферона бета−1а и концентрацией белков-маркеров, синтез которых он индуцирует, пока неизвестны. Стимулирует активность супрессорных клеток, усиливает продукцию интерлейкина−10 и трансформирующего ростового фактора бета, оказывающих при рассеянном склерозе противовоспалительное и иммуносупрессорное действие.

Интерферон бета−1а достоверно уменьшает частоту обострений и скорость прогрессирования необратимых неврологических нарушений при ремиттирующем типе течения рассеянного склероза (замедляется прирост числа и площади очагового поражения мозга по данным МРТ). Лечение может сопровождаться появлением антител к интерферону бета−1а.

Они понижают его активность in vitro (нейтрализующие антитела) и биологические эффекты (клиническую эффективность) in vivo При продолжительности лечения 2 года антитела обнаруживаются у 8% больных. По другим данным, спустя 12 мес лечения антитела появляются в сыворотке у 15% пациентов. Мутагенного действия не обнаружено.

Данные по изучению канцерогенности у животных и человека отсутствуют. При исследовании репродуктивной функции у макак-резус, получавших интерферон бета−1а в дозах, в 100 раз превышающих МРДЧ, у некоторых животных наблюдалось прекращение овуляции и понижение уровня прогестерона в сыворотке (эффекты имели обратимый характер).

У обезьян, получавших дозы, в 2 раза превышающие недельные рекомендованные, этих изменений выявлено не было. Введение беременным обезьянам доз, в 100 раз превышающих МРДЧ, не сопровождалось проявлениями тератогенного действия и негативным влиянием на развитие плода. Однако дозы, в 3–5 раз превышающие недельную рекомендованную, вызывали выкидыш (при 2-кратном превышении недельной дозы выкидыша не было).

Информация о влиянии на репродуктивную функцию у человека отсутствует. Фармакокинетические исследования интерферона бета−1а у больных рассеянным склерозом не проводились. У здоровых добровольцев фармакокинетические параметры зависели от пути введения: при в/м введении в дозе 60 мкг Сmax составляла 45 МЕ/мл и достигалась через 3–15 ч, T1/2 — 10 ч;

Интерферон бета 1А: побочные эффекты

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

Лейкопения, тромбоцитопения, анемия, аутоиммунный гемолиз, анорексия, диарея, повышение уровня трансаминаз, гипотония, тахикардия, одышка, головокружение, нарушения сна, боли в костях и суставах, лихорадка, слабость, миалгии, головные боли, тошнота, рвота; при длительном применении — выпадение волос.

Побочные явления часто наблюдаются на начальных этапах применения Интерферона бета-1b, однако в ходе дальнейшего применения препарата их интенсивность и частота снижаются.

Интерферон бета 1a

Чаще всего отмечалось развитие гриппоподобного симптомокомплекса (в виде лихорадки, озноба, потливости, недомогания, головной, суставной или мышечной боли) и реакций в месте введения раствора, что во многом обусловлено фармакологическими свойствами ИФН-β-1b.

Наиболее часто встречающиеся реакции в месте инъекции: отек, покраснение, деколорация, некроз, воспаление, гиперчувствительность, боль, неспецифические реакции.

С целью улучшения переносимости начинать терапию рекомендуется с титрования дозы. Гриппоподобный синдром может быть скорректирован нестероидными противовоспалительными препаратами. Распространенность реакций в месте инъекции можно снизить применением автоинжектора.

Опыт применения ИФН-β-1b при РС ограничен, поэтому побочные действия, развивающиеся в очень редких случаях, могут быть еще не выявлены.

Нежелательные реакции, возникающие с частотой {amp}gt; 10% в сравнении частотой соответствующего явления при применении плацебо, а также значимые побочные действия, связанные с терапией {amp}lt; 10% (КИС; вторично прогрессирующий РС согласно Европейскому/Североамериканскому исследованиям; рецидивирующий РС):

  • лимфатическая система и кровь: лейкопения (11%; 13%/13%; 16%); лимфопения (79%; 53%/88%; 82%); нейтропения (11%; 18%/4%; 18%); лимфаденопатия (1%; 3%/11%; 14%);
  • инфекционные поражения: инфекции (6%; 13%/11%; 14%); абсцесс (0%; 4%/4%; 1%);
  • психика: тревога (3%; 6%/10%; 15%); депрессия (10%; 24%/44%; 25%);
  • метаболизм: гипогликемия (3%; 27%/5%; 15%);
  • орган чувств: конъюнктивит (1%; 2%/6%; 12%); боль в ушах (0%; {amp}lt; 1%/6%; 16%); нарушение зрения (3%; 11%/11% 7%);
  • нервная система: парестезии (16%; 35%/40%; 19%); головная боль (27%; 47%/55%; 84%); мигрень (2%; 4%/5%; 12%); головокружение (3%; 14%/28%; 35%); бессонница (8%; 12%/26%; 31%;);
  • органы дыхания: кашель (2%; 5%/11%; 31%); инфекции верхних дыхательных путей (18%; 3%/0%; 0%); синусит (4%; 6%/16%; 36%); одышка (0%; 3%/8%; 8%);
  • сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения (1%; 2%/5%; 8%); вазодилатация (0%; 6%/13%; 18%); артериальная гипертензия (2%; 4%/9%; 7%);
  • репродуктивная система: дисменорея (2%; {amp}lt; 1%/6%; 18%); нарушение менструального цикла (1%; 9%/10%; 17%); импотенция (1%; 7%/10%; 2%); метроррагия (2%; 12%/10%; 15%);
  • система пищеварения: диарея (4%; 7%/21%; 35%); рвота (5%; 4%/10%; 21%); запор (1%; 12%/22%; 24%); тошнота (3%; 13%/32%; 48%); боли в животе (5%; 11%/18%; 32%);
  • кожа и подкожно-жировая клетчатка: сыпь (11%; 20%/26%; 27%); кожные реакции (1%; 4%/19%; 6%);
  • печень и желчевыводящие пути: повышение аспартатаминотрансферазы (6%; 4%/2%; 4%); повышение аланинаминотрансферазы (18%; 14%/4%; 19%);
  • мочевыделительная система: задержка мочи (1%; 4%/15%; 0%); учащенное мочеиспускание (1%; 6%/12%; 3%); недержание мочи (1%; 8%/20%; 2%); протеинурия (25%; 14%/5%; 5%); императивные позывы (1%; 8%/21%; 4%);
  • опорно-двигательная система: гипертонус (2%; 41%/57%; 26%); миастения (2%; 39%/57%; 13%); боли в спине (10%; 26%/31%; 36%); миалгия (8%; 23%/19%; 44%); боль в конечностях (6%; 14%/0%; 0%);
  • реакции в месте введения и общие реакции: астения (22%; 63%/64%; 49%); недомогание (0%; 8%/6%; 15%); озноб (5%; 23%/22%; 46%); потливость (2%; 6%/10%; 23%); боли в груди (1%; 5%/15%; 15%); периферический отек (0%; 7%/21%; 7%); реакции в месте инъекции разных типов (52%; 78%/89%; 85%); некроз в месте введения (1%; 55%/6%; 5%); гриппоподобный синдром (44%; 61%/43%; 52%); лихорадка (13%; 40%/29%; 59%); боль (4%; 31%/59%; 52%).

Возможные побочные реакции ({amp}gt; 10% – очень часто; {amp}gt; 1% и {amp}lt; 10% – часто; {amp}gt; 0,1% и {amp}lt; 1% – нечасто; {amp}gt; 0,01% и {amp}lt; 0,1% – редко; {amp}lt; 0,01% – очень редко):

  • иммунная система: редко – анафилактические реакции; очень редко – синдром повышенной проницаемости капилляров при наличии моноклональной гаммапатии;
  • кровь и лимфатическая система: часто – анемия; нечасто – тромбоцитопения; редко – кровоточивость;
  • метаболизм: часто – увеличение/снижение веса; нечасто – повышение уровня триглицеридов крови; редко – анорексия;
  • эндокринная система: часто – гипотиреоз; редко – гипертиреоз, болезни щитовидной железы;
  • сердечно-сосудистая система: часто – тахикардия; нечасто – гипертензия; редко – снижение артериального давления, кардиомиопатия;
  • нервная система: нечасто – судороги;
  • система пищеварения: редко – панкреатит;
  • репродуктивная система: часто – меноррагия;
  • костно-мышечная система: очень часто – артралгия;
  • гепатобилиарная система: часто – повышение уровня билирубина крови; нечасто – гепатит, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы; редко – печеночная недостаточность, нарушения печени (в т. ч. гепатит);
  • кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – зуд, крапивница, алопеция; нечасто – изменение цвета кожи;
  • дыхательная система: нечасто – бронхоспазм;
  • психика: часто – спутанное сознание; нечасто – суицидальные попытки, эмоциональная лабильность.

Специальные исследования, направленные на изучение взаимодействия ИФН-β-1b с иными препаратами/веществами, не проводились.

Эффект применения Интерферона бета-1b через день в дозе 8 млн ME на метаболизм лекарственных средств у больных РС неизвестен. АКТГ (адренокортикотропный гормон) и глюкокортикостероиды, назначаемые курсом до 28 дней при лечении обострений, на фоне терапии Интерфероном бета-1b переносятся хорошо. Применение ИФН-β-1b в сочетании с прочими иммуномодуляторами (кроме АКТГ или глюкокортикостероидов) не изучалось.

Интерфероны способствуют снижению активности микросомальных печеночных ферментов системы цитохрома Р450 у животных и человека.

При назначении ИФН-β-1b в сочетании с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых значительно зависит от активности этих ферментов (включая антидепрессанты, противоэпилептические средства), нужно соблюдать осторожность. Также медицинский контроль требуется при одновременном применении с любыми препаратами/веществами, оказывающими влияние на систему кроветворения.

Исследования, определяющие совместимость ИФН-β-1b и препаратов с противоэпилептическим действием, не проводились.

По данным плацебо-контролируемого исследования при в/м введении в дозе 30 мкг 1 раз в неделю, если наблюдалось в 2% случаев и более (в скобках указан % встречаемости в группе плацебо). Гриппоподобный синдром — 61%(40%), как правило в начале лечения, в тч головная боль 67%(57%), миалгия 34%(15%), лихорадка 23%(13%), озноб 21%(7%), астения 21%(13%).

анемия 8%(3%), эозинофилия 5%(4%), вазодилатация 4%(1%), уменьшение гематокрита 3%(1%), аритмия.  Со стороны респираторной системы. Развитие инфекций верхних дыхательных путей 31%(28%), синусит 18%(17%), одышка 6%(5%), отит 6%(3%).  Со стороны органов ЖКТ. Тошнота 33%(23%), диарея 16%(10%), диспепсия 11%(7%), анорексия 7%(6%).

Аллергические реакции. Крапивница 5%(2%), реакции гиперчувствительности 3%(0%).  Прочие. Болевой синдром 24%(20%). В тч артралгия 9%(5%). Боль в животе 9%(6%). Боль в груди 6%(4%); развитие инфекций 11%(6%)в тч Herpes zoster 3%(2%). Herpes simplex 2%(1%); спазм мышц 7%(6%); местные реакции в области введения 4%(1%). В тч воспаление 3%(0%). Экхимоз 2%(1%); алопеция 4%(1%); вагинит 4%(2%). Повышение уровня АСТ 3%(1%). Киста яичника 3%(0%). Невус 3%(0%).

Совместим с кортикостероидами и АКТГ. Не рекомендуется одновременное применение с миелосупрессивными препаратами, в тч цитостатиками (возможен аддитивный эффект). С осторожностью сочетать со средствами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450 (противоэпилептические препараты, некоторые антидепрессанты и тд;).

Интерфероны представляют собой гликопротеины, продуцируемые клетками млекопитающих. Определены три основных класса интерферонов: альфа, бета и гамма. Эти классы не являются однородными и могут содержать несколько различных типов интерферонов, отличающихся молекулярной массой. Интерферон бета образуется из различных типов клеток, включая фибробласты и макрофаги.

Обладает противовирусной активностью, антипролиферативным и иммуномодулирующим действием. Оказывает влияние, соединяясь с человеческими клетками при помощи специфических рецепторов на их поверхности. К биологическим показателям воздействия интерферона относятся, в частности, неоптерин и b2-микроглобулин.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpressru

После однократного введения дозы внутриклеточная активностиь сыворотки 2-5А синтетазы и неоптерина, а также концентрация b2-микроглобулина в сыворотке крови увеличивается в течение дня. Механизм действия препарата при рассеянном склерозе до сих пор не изучен, например, он может опираться на ингибирование эндогенного интерферона-гамма, который является медиатором воспаления при данном заболевании.

У большинства пациентов, интерферон бета снижает частоту рецидивов, уменьшает выраженность клинических симптомов и тормозят развитие физической инвалидности. Клинические эффекты лечения можно оценить только после применения препарата в течение года. После применение внутривенно концентрация препарата в плазме снижается в соответствии с экспонентиальной кривой.

t1/2α составляет несколько минут, t1/2β –несколько часов. После подкожной или внутримышечной инъекции концентрация интерферона бета-1а в сыворотке небольшая, но измеримая в течение 12–24 часов. Методы введения препарата подкожно или внутримышечно эквивалентны. У здоровых добровольцев tmax после введения внутримышечно составляет 3–15 ч, t1/2 10 ч.

Интерферон бета-1а метаболизируется и выводится из организма через печень и почки. Биодоступность интерферона бета-1а после подкожного введения составляет 50%, a tmax 1–8 h, t1/2 – 5 ч. Биологическая реакция увеличивается в течение 6 часов после приёма первой дозы, достигает максимума по истечении 40-124 ч и остается повышенной в течение 7 дней.

Характеристика вещества

Стерильный лиофилизированный порошок.

Рекомбинантный человеческий интерферон бета−1a, вырабатываемый клетками млекопитающих (культура клеток яичника китайского хомячка). Специфическая противовирусная активность — более 200 млн МЕ/мг (1 мл раствора содержит 30 мкг интерферона бета−1а, обладающих 6 млн МЕ антивирусной активности). Существует в гликозилированном виде, содержит 166 аминокислотных остатков и комплексный углеводный фрагмент, связанный с атомом азота. По аминокислотной последовательности идентичен натуральному (естественному) человеческому интерферону бета.

Особые указания

 Продолжительность лечения не определена (опыт более, чем 2-месячного применения отсутствует). Раствор готовят с использованием прилагаемого шприца с растворителем.

Применение цитокинов у пациентов с моноклональной гаммапатией в некоторых случаях сопровождалось возникновением синдрома системного повышения проницаемости капилляров в сочетании с шокоподобными симптомами и летальным исходом.

На фоне применения Интерферона бета-1b в редких случаях отмечалось развитие панкреатита, чаще всего связанного с наличием гипертриглицеридемии.

Пациенты должны быть проинформированы о том, что побочным эффектом ИФН-β-1b могут быть суицидальные мысли и депрессия. При их появлении необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

При назначении Интерферона бета-1b больным с отягощенным анамнезом по депрессивным расстройствам и суицидальным мыслям следует соблюдать осторожность (несмотря на отсутствие достоверно подтвержденной связи между терапией препаратом и развитием указанных нарушений). В случае возникновении подобных явлений в период применения Интерферона бета-1b должен быть рассмотрен вопрос об отмене препарата.

На фоне дисфункции щитовидной железы рекомендовано регулярно проводить проверку ее состояния (контроль тиреотропного гормона, гормонов щитовидной железы), а в остальных случаях – по клиническим показаниям.

Помимо стандартных лабораторных анализов, которые назначаются при ведении пациентов с РС, до начала применения Интерферона бета-1b, а также регулярно в период терапии следует проводить развернутый анализ крови (в т. ч. определение количества тромбоцитов, лейкоцитарной формулы) и биохимический анализ крови, а также осуществлять проверку печеночной функции (включая активность аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы).

В случае ведения больных с анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией (по отдельности либо в сочетании) может потребоваться проведение более тщательного мониторинга развернутого анализа крови, включающего определение числа эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов и лейкоцитарной формулы.

Согласно проведенным клиническим исследованиям, на фоне терапии ИФН-β-1b часто наблюдается бессимптомное повышение активности печеночных трансаминаз, которое чаще всего носит преходящий невыраженный характер. Как и при терапии иными интерферонами-β, при применении Интерферона бета-1b тяжелые поражения печени (включая печеночную недостаточность) отмечаются редко.

https://www.youtube.com/watch?v=ytaboutru

При применении Интерферона бета-1b требуется мониторинг печеночной функции (включая оценку клинической картины). При повышении сывороточной активности трансаминаз в крови требуется тщательное наблюдение и обследование. В случаях значительного повышения этих показателей либо при появлении признаков поражения печени (в частности желтухи) препарат отменяют.

Больным с заболеваниями сердца (ишемической болезнью сердца, нарушениями ритма, сердечной недостаточностью) Интерферон бета-1b назначается с осторожностью под мониторингом функции сердечно-сосудистой системы, в особенности в начале терапии.

Свидетельства в пользу прямого кардиотоксического эффекта ИФН-β-1b отсутствуют, при этом связанный с применением препарата гриппоподобный синдром может являться значимым стрессовым фактором для больных с имеющейся значимой болезнью сердечно-сосудистой системы. При проведении постмаркетингового наблюдения в очень редких случаях регистрировалось ухудшение состояния деятельности сердечно-сосудистой системы у больных с имеющимся значимым ее заболеванием, которое по времени развития было связано с началом применения ИФН-β-1b.

Есть редкие сообщения о появлении на фоне применения Интерферона бета-1b кардиомиопатии. При подозрении о связи этого состояния и проведения терапии препарат отменяют.

В период лечения ИФН-β-1b возможно развитие серьезных аллергических реакций (редко, но в тяжелой и острой форме могут проявляться такие нарушения как бронхоспазм, крапивница и анафилаксия). Также есть сведения о случаях некроза в месте введения Интерферона бета-1b. Он может охватывать обширные области и распространяться на мышечные фасции, а также жировую ткань, что приводит к образованию рубцов.

Если появляются признаки повреждения целостности кожи (включая истечение из места инъекции жидкости), больной должен обратиться к врачу прежде, чем продолжить выполнение инъекций.

В случае выявления множественных очагов некроза Интерферон бета-1b отменяют до полного заживления поврежденных областей. При наличии одного необширного очага терапия может быть продолжена, поскольку есть данные о заживлении омертвевшего участка в месте введения препарата на фоне применения ИФН-β-1b.

Периодически, в особенности при появлении местных реакций, должен осуществляться контроль правильности выполнения самостоятельных инъекций.

Как и в случае лечения любыми другими лекарственными средствами с содержанием белка, при применении Интерферона бета-1b существует вероятность образования антител. В некоторых контролируемых клинических исследованиях каждые 3 месяца производился анализ сыворотки крови с целью выявления образования антител к ИФН-β-1b.

При проведении исследований с участием пациентов с КИС, позволяющем предположить РС, нейтрализующая активность, измеряемая 1 раз в полгода во время соответствующих визитов, наблюдалась у 16,5–25,2% больных, получавших ИФН-β-1b.

Развитие нейтрализующей активности в ходе двухлетнего периода исследования со снижением клинической эффективности не связывалось.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreatorsru

То, что наличие нейтрализующих антител оказывает какое-либо влияние на клинические результаты, доказано не было. Связь появления каких-либо побочных эффектов с развитием нейтрализующей активности не установлена.

Решение о продолжении терапии либо ее прекращении должно основываться не на статусе нейтрализующей активности, а на показателях клинической активности болезни.

При управлении автотранспортом в период терапии необходимо принимать во внимание вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Беременность и лактация

 Категория действия на плод по FDA. C.

Интерферон бета-1b во время беременности/лактации не назначается.

Может ли ИФН-β-1b вызывать повреждения плода при лечении беременных либо оказывать влияние на репродуктивную функцию человека, неизвестно.

При проведении контролируемых клинических исследований у больных РС отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак-резус человеческий ИФН-β-1b оказывал эмбриотоксическое воздействие и при применении в более высоких дозах приводил к увеличению частоты абортов.

В период терапии женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать адекватные методы контрацепции. При планировании/наступлении беременности женщина должна принимать во внимание потенциальный риск. Ей рекомендуется прервать применение Интерферона бета-1b.

Нет сведений, подтверждающих или опровергающих то, что ИФН-β-1b экскретируется с молоком во время лактации, поэтому следует учитывать потенциальный риск развития серьезных нежелательных реакций на ИФН-β-1b у находящихся на грудном вскармливании детей.

Категория C. Интерфероны могут увеличить риск выкидыша. Не начинать лечение во время беременности. Не применять во время кормления грудью. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные контрацептивные средства.

Применение в детском возрасте

Формальные клинические и фармакокинетические исследования в детской и подростковой популяции не проводились. На основании ограниченных опубликованных данных можно предположить сопоставимость профиля безопасности ИФН-β-1b в дозе 8 млн ME, применяемого через день, в группе пациентов 12–16 лет, в сравнении с терапией у взрослых. Данные о применении Интерферона бета-1b у больных до 12 лет отсутствуют.

В связи с ограниченностью (отсутствием) информации по безопасности применения ИФН-β-1b у педиатрических больных и недоказанной эффективностью, Интерферон бета-1b пациентам младше 18 лет не назначается.

Меры предосторожности вещества Интерферон бета

https://www.youtube.com/watch?v=ytdevru

С осторожностью назначают больным с нетяжелым депрессивным состоянием, судорожным синдромом, выраженной почечной и печеночной недостаточностью, тяжелой миелосупрессией. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием больных с заболеваниями сердца, в тч стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией.

В ходе лечения рекомендуется контролировать клеточный состав крови, в тч число тромбоцитов и лейкоцитарную формулу, а также проводить биохимический анализ крови (включая определение ферментов печени). При наличии признаков угнетения костного мозга необходим более тщательный контроль показателей крови.

Женщин детородного возраста следует информировать о способности интерферона бета−1 вызывать выкидыш и необходимости использовать адекватные меры контрацепции. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

Лечение проводится под строгим контролем врача. С осторожностью назначают пациентам с поражением миокарда. Следует иметь в виду вероятность развития дисфункции щитовидной железы. Необходим тщательный контроль уровня лейкоцитов, тромбоцитов и электролитного состава крови. При значительном повышении температуры, интоксикации, колебаниях АД в течение длительного времени следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Все о головных болях
Adblock detector